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ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4、申请组织应建立符合拟申作者：发表于：2021-07-03
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