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ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4、申请组织应建立符合拟申作者：发表于：2021-07-03
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证简介
ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN作者：发表于：2021-07-03
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