ISO13485医疗器械质量管理体系_深圳市盖普企业管理技术服务有限公司

通过认证后的好处有:1,履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。2,开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。3,供应商和其他在增值链内的服务提供商必须

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。　2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；　3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。　4、申请组织应建立符合拟申

SO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域1、非有源医疗设备2、有源（非植入）医疗器械3、有源（植入）医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN

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